预计核心产品2030年市场销售规模超40亿?瑞博生物科创板首轮问询连遭29问

发布时间:2021-03-26 17:56:00

3月26日,资本邦了解到,苏州瑞博生物技术股份有限公司(下称“瑞博生物”)回复科创板IPO首轮问询。

图片来源:上交所官网

在科创板首轮问询中,上交所主要关注公司出资、红筹结构与减资、股东、国有股东、核心技术、研发能力、重大新药创制、研发管线、市场空间、人类遗传资源、关联交易、报告期内违法违规情况、研发费用、股份支付等共计29个问题。

关于红筹结构与减资,根据申报材料,发行人历史上曾搭建红筹架构,但尚未完全设立即拆除。搭建红筹架构过程中,涉及开曼瑞博、瑞博BVI、瑞博医药等主体。

上交所要求发行人说明:设立红筹架构、红筹架构尚未完全设立即拆除的背景、原因及合理性,与发行人产品研发进度的重要节点的间隔或联系,是否因研发失败的可能性或构成本次发行上市实质障碍的其他情况而拆除红筹架构。

同时,上交所要求发行人说明:(1)在发行人拟搭建的红筹架构中,开曼瑞博、瑞博BVI、瑞博医药等主体承担的角色,请提供红筹架构图;(2)红筹架构是否已彻底终止,终止后相关主体是否均已注销,未注销的原因,红筹结构的搭建和终止是否符合法律法规有关规定,各方之间是否存在争议或潜在纠纷;(2)红筹架构搭建、运行及终止过程中涉及的相关税费是否已依法缴纳,涉及的商务部审批程序是否已履行,是否符合我国有关税收管理、外汇管理的法律法规,发行人及子公司是否存在税收及外汇合规性风险;(4)历次境外融资、股权转让的外汇资金跨境调动情况,是否属于返程投资并办理外汇登记及变更登记等必备手续;(5)在红筹架构下,境外主体对境内主体资金支持的时间、金额、途径和方式,有关资金往来的合法合规性。

瑞博生物回复:为便于境外融资及上市,发行人于2014年起筹划搭建红筹架构。2014年10月31日,瑞博有限董事会作出决议,同意瑞博有限设立海外红筹架构;同意先行完成海外公司的登记注册,在获得批准前,可以根据与投资方签署的合同,以债务形式完成在开曼公司的注资,获得批准后,完成债转股手续并同时完成开曼公司的变更手续。

在发行人搭建红筹架构的过程中,第十二届全国人民代表大会第三次会议于2015年3月15日审议通过的《政府工作报告》明确,2015年我国将加强多层次资本市场体系建设,实施股票发行注册制改革。根据上述政策,发行人对自身融资安排及资本市场规划进行了调整,决定终止红筹架构的搭建。

2015年6月3日,瑞博有限董事会作出决议,鉴于瑞博有限的红筹架构尚未完全设立,海外投资者对开曼瑞博的注资仍然为借款,投资者尚未根据协议约定成为开曼瑞博的股东。为便利在国内新三板挂牌上市,或在国内其他适当股市上市,同意停止海外架构的进一步完成;已经投入的资金依法原路返回;在资金完全返还后,依法完成瑞博BVI、开曼瑞博和瑞博医药的注销;依法完成外汇管理局的相关手续。

综上所述,发行人拆除红筹架构系根据国内资本市场政策对自身融资安排及资本市场规划作出的调整,与发行人产品研发进度不存在直接联系,也非因研发失败的可能性或构成本次发行上市实质障碍的其他情况而拆除红筹架构。

关于市场空间,发行人为采用第五套上市标准上市的企业。

上交所要求发行人披露:(1)结合核心在研产品研发进度、目标患者人群、占比、竞争格局、竞争优劣势、收费定价、医保覆盖和已上市药品的销售情况等,对核心在研产品的市场空间进行审慎、合理预测,并说明市场空间测算所引用的参数、底层数据、所依据的假设以及使用的模型是否谨慎合理,相关参数、数据的来源是否具有客观性和权威性;(2)视实际情况提示相关风险。

瑞博生物回复:根据公司不同在研产品的研发计划并综合考虑医保降价及市场推广情况,发行人对2030年SR062、SR063、SR061、SR016四款核心在研产品的市场空间进行分别预测。具体测算模型如下:

1)确定目标患者人群:根据发行人针对不同产品开展及拟开展的临床试验及可能的试验结果,确定目标患者人群;

2)计算适应症患者人数:根据所属疾病的患病人数×目标患者人群占所属疾病的患病人数的比例得出;

3)渗透率:根据发行人预计,四款核心产品均将在上市第二年进入医保目录;发行人结合市场竞争情况,根据对市场推广效果“乐观”、“中观”、“保守”的预测,分析各个管线在不同目标人群市场中的渗透率。基于谨慎性原则,考虑到医保谈判的不确定性,发行人增加了对产品未纳入医保且推广不顺利情形的预测;

4)分析年治疗费用:根据3)中情形,分别计算产品被纳入医保和未被纳入医保两种情况下的年治疗费用;

5)确定产品在2030年的预计销售规模。综上所述,发行人合理选择了以目标患者人群为起点逐步推测销售收入的模型,并设立四种可能情境分别预测市场空间,该测算过程符合谨慎性原则。

综上,瑞博生物称,核心产品在已经布局的相关适应症上预计可实现的2030年销售规模在46.63–88.64亿元之间。在未来随着公司规模扩大和财力允许,针对多个品种将进一步研发扩展适应症范围,开拓市场空间。因此,发行人核心产品的市场空间广阔。

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